前のエピソード――第2話早期治療薬アビガン等が有効でも承認しない米欧日規制当局の仕掛けがあると推測できるレポート（１）

アビガンの有効性が科学的に示されたのに、厚労省審議会が否定したのは何故か。

審議会で清田部会長が「承認を前提としたディスカッションではありません」と発言して審議を進めた。

審議会の様子は、厚労省側の審議官等4人の官僚とPMDA幹部が、事前に結論を決めていたことを窺わせる。

厚労省側の結論は、菊池委員の「国産の新薬に対しては厳しい目で育てなければいけないし、万一FDAやEMAのほうでひどいことになればかっこ悪い」という発言から

（注）FDA:米国食品医薬品局、EMA:欧州医薬品庁

薬事規制当局国際連携組織（ICMRA）下の欧米日医薬品規制当局・WHO・欧州委員会の2020年4月の合意、即ち抗ウイルス薬承認を厳しくする合意に厚労官僚が加担していると言える。

欧米日規制当局・WHOの規制合意は、適切に設計されかつ適切なコントロール群を含むランダム化比較試験（RCTs）を要求している。

未知の感染症の流行時等の危機におけるプラセボ対照試験の実施が困難であることを踏まえ、意図的に厳しい承認規制を各国の規制当局に徹底したと言える。

プラセボに当たるリスクがあっても試験を受ける被験者集団は、症状変化判定による有効性の有意差が出にくい。

それは、治療薬が無くても軽症のうちに快癒する確率の高い人々が被験者になることを承諾するからだ。

しかし、抗ウイルス薬治療の有無により、被験者の保有ウイルス量は確実に違うから、ウイルス量の差によって有効性を判断すべきだ。

アビガン否定に利用した欧米日規制当局・WHOの合意では二重盲検を必須要件にしていないのに、厚労省審議会の独断で二重盲検を理由に承認を否定した。

一方で、欧米日規制当局・WHOの規制合意では

「COVID-19以外の効能効果で承認を受けているが、COVID-19の治験にも使用されている治験薬へのアクセスを維持することが重要」と強調している。

にも拘らず、厚労省は治験中のイベルメクチンへのアクセスを維持していないどころか、イベルメクチンの流通を制限している。

厚労官僚は、欧米日の規制合意に加担してアビガンを否定していながら、同規制合意に反してイベルメクチン使用を制限しているのだ。

イベルメクチンの有効性と安全性については、「イベルメクチンの COVID-19 に対する臨床試験の世界的動向」と題する論文（八木澤守正等2021年3月5日）に詳述されている。

PMDA科学委員会が示唆するように「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」においてイベルメクチンの薬事承認を得ることが妥当だ。

「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」にイベルメクチンが該当することは、厚労省の「検討会議」サイトで確認できる。

そのサイトの薬事承認された医薬品を見れば、イベルメクチンが承認される要件を満たしていると判断できる。

以上でアビガン・イベルメクチンの有効性は証明された。

最速の承認獲得手続きは、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」として申請すること

もう１つは「条件付き早期承認」申請だ。

塩野義がアビガンそっくりの新薬を早期承認申請するから、アビガンは必ず早期承認されなければならない。

ただし、承認権限を有する厚労官僚・専門家がこれまでのように不当に拒否する懸念がある。

アビガン等を否定する日本医師会COVID-19有識者会議声明 2020年5月に、欧米日の抗ウイルス薬規制合意と全く同じ文言が記載されている。

しかも欧米日の合意にあった「治験薬へのアクセスを維持することが重要」という文言が日本医師会声明には無い。

厚労官僚に加えて日本医師会の重鎮達は、アビガン・イベルメクチンの緊急使用を阻止する立場だ。

アビガンの有効性・安全性を確認する合理的な方法として、患者にアビガンを投与して効果を記録・判断する観察研究という方法がある。

ファビピラビル観察研究中間報告(第 3 報) (2021年2月28日現在)によると、患者10,986例について、改善と判定されたのは軽症例では7日目に72.6%、14 日目に86.5%、中等症例では7日目に63.4%、14日目に77.2%、重症例では7日目に46.6%、14日目に60.4%と報告されている。

この観察研究報告は、感染者を放置せずアビガンを投与すれば８割以上の患者を救えることを示している。

命を救える可能性のあるアビガンを否定し続ける厚労官僚達の行為は、犯罪的な医療行政と非難されよう。

承認権限を持ちアビガン・イベルメクチンの使用を阻止する集団に対抗して、アビガン・イベルメクチンを使用できるようにするには、多数の医師・科学者・メディア・弁護士・政治家・国民の強い要求が必要だ。